Livello Regionale

Al fine della predisposizione del Piano di distribuzione degli emoderivati all’interno della Regione del Veneto, il CRAT coinvolge annualmente le Farmacie Ospedaliere regionali per raccogliere i dati di previsione relativi al fabbisogno in emoderivati per l’anno successivo, negoziando al tavolo interregionale l’accesso ad eventuali disponibilità di ulteriore prodotto.

Il Piano di distribuzione emoderivati nel Veneto viene trasmesso a Aziende sanitarie regionali. In corso d’anno, il CRAT monitora l’andamento della distribuzione di emoderivati ed interviene a supporto di realtà in situazione di carenza assegnando prodotto eventualmente liberato da realtà eccedenti.

Alla ricezione di una richiesta d’ordine di emoderivati il CRAT ne verifica la correttezza e la conformità al piano di distribuzione, nonché alla situazione complessiva del magazzino. La distribuzione mensile degli emoderivati viene quindi in itinere monitorata, sia a livello di Accordo che a livello analitico delle FFOO della Regione del Veneto.

Le informazioni relative alla distribuzione del periodo vengono analizzate ai fini della predisposizione di una reportistica periodica, la quale ha lo scopo di evidenziare sia il trend di distribuzione rispetto alle previsioni, sia la situazione complessiva dell’Accordo, per quanto riguarda il confronto tra volumi distribuiti nei diversi mesi e nelle diverse annualità.

Il consumo degli emoderivati driving (Albumina e Immunoglobuline aspecifiche) in Veneto, pur nel rispetto delle indicazioni terapeutiche, può essere sicuramente contratto attraverso politiche di appropriatezza: a tal fine, un contributo fondamentale potrà essere dato dai Comitati per il Buon Uso del Sangue e dalle Società Scientifiche di settore.

La Regione Veneto, al pari degli altri aderenti all’Accordo, acquisisce sulla base del plasma conferito un diritto di accesso agli emoderivati ricavati dalla sua lavorazione, fermo restando il meccanismo di fondo per il quale, una volta garantita l’autosufficienza interna, ogni aderente si rende disponibile a contribuire all’autosufficienza del sistema interregionale attraverso meccanismi di scambio tra realtà eccedentarie e realtà carenti.

La movimentazione di tali cessioni ed acquisizioni tra Regioni/PP.AA. viene gestita e monitorata dal CRAT, e origina un processo che va ad intersecarsi con quello analogo che si osserva nell’ambito regionale interno, rispetto al quale il CRAT gestisce sia l’assicurazione dell’invio alle Farmacie Ospedaliere ordinanti degli emoderivati richiesti, sia la predisposizione di uno strumento consuntivo di verifica delle singole posizioni per la quantificazione di eventuali ristori.

Il monitoraggio in esame avviene attraverso la “Compensazione Intraregionale Emoderivati” con un’elaborazione riepilogativa annuale ex-post. Tale analisi porta a definire una posizione finanziaria, per singola Azienda, a credito o a debito.

Il percorso finalizzato alla pianificazione della Programmazione sul versante produttivo (emocomponenti e plasma) richiama l’iter finalizzato alla definizione dei livelli di attività da assegnare alle Aziende Sanitarie della Regione del Veneto.

Il Responsabile del Coordinamento, elabora annualmente la proposta da presentare all’Assessorato per le Politiche Sanitarie per la discussione in CRST, basandosi sui seguenti elementi:

• confronto e suggerimenti provenienti dall’Organismo di Supporto Scientifico e Tecnico (OSST – vedi paragrafo dedicato);
• verifiche del trend di raccolta/utilizzo (trasfuso + cessioni extraDIMT) a disponibilità degli ultimi dati relativi agli emocomponenti,
• verifiche con i Responsabili delle Strutture Regionali di Coordinamento (SRC) delle Regioni carenti del fabbisogno di emocomponenti per l’anno successivo.

Utilizzando il flusso informativo mensile proveniente dai Servizi, è possibile ipotizzare l’indicazione produttiva da assegnare ai DIMT, nonché i tetti di consumo presumibili presso le Aziende del Veneto (metodo “serie storica”).

A fronte del dato provvisorio di stima consuntivo dell’anno in corso, il successivo e costante monitoraggio mensile da parte del CRAT, consente di verificare la congruità della Programmazione, e, conseguentemente, l’eventuale opportunità di aggiustamenti del target, all’interno del quadro complessivo di garanzia dell’Autosufficienza dipartimentale, regionale e nazionale.

Il riordino dello strumento informatico, avviato nel 2004 presso il CRAT per lo sviluppo della nuova rete trasfusionale (SIRT – vedi paragrafo dedicato), consente inoltre, in tale contesto, l’alimentazione dei dati delle attività svolte in modo sempre più puntuale, con notevoli miglioramenti sia rispetto alla rapidità di scambio delle informazioni, sia con riferimento alla capacità di elaborazione dei dati in tempo reale.

L’atto di indirizzo inerente il piano di produzione per la raccolta, l’utilizzo e la cessione di emocomponenti è predisposto a cura del CRAT e trasmesso, per la relativa adozione e applicazione alle Direzioni Generali delle Aziende Ulss e Ospedaliere regionali, ai Direttori dei DIMT e ai Responsabili dei SIT e ai Presidenti Regionali di AVIS e FIDAS. Per attuare le finalità di tale atto di indirizzo è necessario che i contenuti della Programmazione siano concordati anche con le Associazioni e Federazioni dei donatori presso le Conferenze di DIMT. Pertanto le Direzioni Aziendali sono chiamate a recepire le indicazioni del documento di programmazione sia in termini di allocazione delle risorse necessarie (FRAT – DGR n. 3910/07), nella

modulazione intra-DIMT, sia in termini di ottimizzazione delle sinergie fra servizi trasfusionali dei DIMT.

La proposta di assegnazione degli obiettivi viene elaborata e calata nelle realtà dipartimentali della Regione adottando criteri di assegnazione che tengono conto dell’esistente impegno delle singole realtà dipartimentali: l’indice di donazione (ID), l’indice di impegno sulla popolazione potenzialmente in grado di donare (IDP), l’analisi delle serie storiche e l’analisi del fabbisogno.

Il CRAT acquisisce nel corso dell’anno i dati relativi all’andamento sia della produzione (“Raccolta”) che del consumo (“Trasfuso”) e li elabora per la predisposizione di una reportistica periodica.

Tale reportistica consente di elaborare, sui dodici mesi, il report annuale relativo all’attività trasfusionale di raccolta e consumo degli emocomponenti ai fini del monitoraggio del programma di autosufficienza e della definizione nelle sedi opportune degli obiettivi di programmazione regionale.

Periodicamente il Responsabile del CRAT convoca le riunioni dell’Organismo di Supporto Tecnico-Scientifico (OSST), al quale vengono trasmessi preventivamente i report di monitoraggio del programma di autosufficienza relativi ai periodi riferimento.

Nel corso delle varie riunioni l’OSST è progressivamente aggiornato circa l’evolversi degli impegni del CRAT, sia a livello regionale che interregionale, nell’ambito dell’Accordo, al fine di coinvolgere le professionalità presenti per una migliore e più trasversale capacità di governo degli stessi.

2007.12.18_DGR 4166_Allegato
2007.12.18_DGR 4166

In considerazione della possibilità che nei mesi estivi si verifichino delle difficoltà connesse all’attività del Sistema Trasfusionale regionale, i Professionisti e le Associazioni e Federazioni di volontariato AVIS e FIDAS riuniti nell’OSST hanno di comune accordo ritenuto opportuno confermare l’adozione delle misure preventive proposte dal CRAT, dati gli esiti positivi del “piano di emergenza” sperimentato nell’estate 2008 a garanzia e sostegno della programmazione regionale.

Tale proposta prevedeva un volume di scorta complessivo regionale di 300 unità di emazie (n. 170 di tipo 0 e il resto di tipo A, di cui l’85% Rh+), declinato per DIMT sulla base di diversi livelli di contribuzione e dimensionato in modo congruo a sopperire ad eventuale criticità regionali, che potrebbero manifestarsi soprattutto presso le Aziende Ospedaliere o negli ospedali dei capoluoghi di provincia. Il CRAT predispone le misure necessarie per incrementare tali scorte in caso di eventuali improvvise necessità.

L’Intesa n. 121/CSR del 7 luglio 2016 tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano sul “Piano strategico nazionale per il supporto trasfusionale nelle maxi-emergenze” prevede che le Regioni, attraverso la propria Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali (CRAT in Veneto), definiscano la scorta regionale di emocomponenti da mantenere costante, il raccordo con gli Organismi nazionali e regionali della rete trasfusionale e le Unità di crisi nazionale e locale.

La scorta regionale (non più quindi dipartimentale) è collocata presso l’Azienda Ospedaliera di Padova.

La gestione di tale attività viene affidata al SIT dell’Azienda Ospedaliera in base ai seguenti criteri:

• centralità geografica con disponibilità di vie di comunicazione/collegamento con gli altri DIMT della Regione;
• Struttura ospedaliera con attività complesse e di alta specializzazione che subiscono il primo impatto a fonte di tali eventi;
• elevato consumo di unità trasfusionali che possono garantire il mantenimento costante di unità di scorta idonee, con limitato rischio di scadenza.

Le risorse necessarie alla istituzione della scorta regionale sono sostanzialmente limitate e prevedono il supporto per la costituzione della scorta degli altri DIMT regionali nelle modalità che seguono:

1. la scorta sarà alimentata, ragionevolmente in un arco temporale di 2-3 mesi, dai DIMT regionali in grado di sostenere un maggior apporto su Padova in maniera progressiva fino al raggiungimento di n° 300 unità di emazie concentrate dedicate;
2. le unità dovranno essere conservate in n° 2 frigoemoteche aggiuntive presso il SIT di Padova le cui capacità e caratteristiche saranno definite dal Direttore della Struttura;
3. le 300 unità previste dovranno essere così ripartite per gruppo sanguigno/Rh: n° 220 unità di gruppo 0 Pos, n° 80 unità di gruppo 0 Neg.;
4. nel sistema gestionale del SIT di Padova sarà predisposta una Sede operativa virtuale “Grandi Eventi” tale da consentire il controllo costante del numero delle unità presenti, relativo gruppo sanguigno e date di scadenza.

L’utilizzo delle scorte è richiesto/autorizzato dal CRAT o tramite ulteriori modalità, definite attraverso un protocollo operativo tra il Responsabile del CRAT ed il Direttore del DIMT di Padova.

Con riferimento al West Nile Virus (WNV), il CRAT, di concerto con il Centro Nazionale Sangue ed in collaborazione con la Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria della Regione del Veneto, provvede a coordinare le azioni finalizzate a garantire la continuità delle forniture di sangue in condizioni di sicurezza nelle aree dove viene rilevata una circolazione virale, attraverso l’esecuzione di specifico test NAT (Nucleic Acid Test).

Inoltre il CRAT divulga alle Strutture Trasfusionali della Regione le necessarie raccomandazioni in merito alla raccolta di informazioni anamnestiche nei confronti dei donatori, relative a viaggi svolti all’estero ed in merito ai criteri di sospensione temporanea, con riferimento a zone affette da particolari situazioni epidemiologiche (Dengue, Zika Virus).

A seguito dell’entrata in vigore del Decreto Ministeriale 2 novembre 2015 recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”, il CRAT ha coordinato dal punto di vista organizzativo l’avvio dell’attività di testing per la ricerca di anticorpi antimalarici e di anticorpi anti-Tripanosoma Cruzii (Malattia di Chagas), avvalendosi della collaborazione del Laboratorio di Microbiologia dell’Azienda Ospedaliera di Padova per l’esecuzione dei test di conferma per il Chagas.

2009.07.28_DGR 2320_Allegato

Annualmente viene trasmesso alle Direzioni Generali e ai Responsabili dei SIT della Regione, a cura del CRAT, un documento di verifica della qualità del plasma fornito alla ditta Kedrion Spa, nel quale si relaziona circa l’andamento della qualità delle forniture di plasma per frazionamento relative all’anno precedente per la Regione del Veneto.

Nell’insieme il plasma fornito dalla nostra Regione ha raggiunto standard di qualità di livello buono con riferimento all’incidenza di donazioni non conformi rispetto alla totalità considerata e misurata (indice di non conformità delle donazioni di plasma = 0,74 per mille): le diverse tipologie di non conformità riscontrate in fase di controllo fisico hanno infatti valori estremamente bassi tali da essere considerati “fisiologici” se rapportati al quantitativo totale di plasma inviato da ogni Struttura.

E’ emerso che le principali problematiche di qualità, a livello regionale, seppur presenti in percentuale estremamente bassa, sono imputabili ad unità di plasma “rotte”, “emolizzate”, a “donazioni non presenti in bleeding list ” ed a “unità plasma non presenti fisicamente”.

Il quadro normativo nazionale offre utili riferimenti all’obbligo dell’introduzione della contabilità analitica, non sempre diffusamente recepito e attuato. Tra questi riferimenti normativi vanno ricordati il 2° Piano sangue (DM 1° marzo 2000) “Adozione del progetto relativo al piano nazionale sangue e plasma per il triennio 1999-2001”, che prevede “l’attivazione di sistemi di monitoraggio sull’efficienza ed efficacia delle strutture”, e l’Accordo del 24 luglio 2003, tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano “Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e degli emocomponenti tra servizi sanitari pubblici”, che prevede esplicitamente l’impiego della contabilità analitica per la definizione del valore economico di scambio dei prodotti.

Il 4° Piano Sangue e Plasma Regionale prevede l’adozione dello strumento dell’Analisi dei Costi; il mandato del decisore regionale ha assegnato alla contabilità le seguenti finalità:

• disporre di un sistema di analisi non estemporaneo, ma riutilizzabile nel tempo e in via autonoma presso ogni servizio o dipartimento, a supporto delle attività gestionali assegnate dal CRAT;
• eseguire un’analisi estesa su tutte le attività e prestazioni svolte dai SIT per disporre di una valutazione comparata presso i diversi servizi dei costi per l’esecuzione dei compiti produttivi e di quelli assistenziali;
• disporre di output quantificati (costo degli emocomponenti in scambio interaziendale e del plasma per la produzione di emoderivati), anche per la ridefinizione della politica tariffaria inter e intraregionale.

La Giunta Regionale con DGR n. 362/2005 ha definito le prime disposizioni per la regolazione economico gestionale dei Dipartimenti, i quali operano per il perseguimento degli obiettivi determinati dalla programmazione regionale definita dal CRAT al quale compete, inoltre, all’assegnazione delle risorse economiche, coerentemente con le funzioni e le attività assegnate. In particolare, la DGR n. 362/05 ha introdotto il modello economico dell’activity based costing (ABC), quale strumento di analisi dei costi presso le strutture trasfusionali; tale modello permette di disporre di informazioni analitiche e sintetiche relative a specifiche valorizzazioni delle attività, uniformi a livello regionale, mediante univoci costi di riferimento e costi standard delle prestazioni e beni prodotti.

L’Analisi dei Costi assicura quindi ai DIMT la possibilità di valutare, riprogettare e migliorare l’efficienza e l’efficacia delle prestazioni erogate e dei beni prodotti attraverso opportuni indicatori economici e gestionali, aprendo l’opportunità di correlazione con le informazioni sanitarie, regionali e aziendali, sulla tipologia assistenziale (DRG, si veda il paragrafo dedicato). Inoltre, permette di accedere ad informazioni analitiche e sintetiche per la gestione territoriale su modello dipartimentale, mediante specifiche valorizzazioni delle attività e dei prodotti uniformi a livello regionale, con costi di riferimento/costi standard sia delle prestazioni che dei prodotti.

2004.12.29_DGR 4303_Allegato

L’attenzione alla spesa sanitaria complessiva ha attivato il percorso della definizione della contabilità analitica per il Sistema Trasfusionale, al fine di acquisire informazioni univoche sui costi per la produzione degli emocomponenti ed emoderivati e delle prestazioni trasfusionali. La procedura adottata utilizza il criterio della contabilità basata sulle attività (Activity Based Costing) per valorizzare al meglio le prestazioni produttive e cliniche del Trasfusionale e per creare un utile benchmarking fra strutture. I risultati della contabilità forniscono inoltre la base di riferimento per l’identificazione del volume del FRAT (Finanziamento Regionale per le Attività Trasfusionali), avviato nell’esercizio 2008, inteso quale strumento amministrativo negoziale per creare il vincolo di spesa su cui ancorare le prestazioni del servizio trasfusionale (finanziamento a funzione).

L’ammontare del FRAT è vincolato sulle assegnazioni aziendali con destinazione di erogazione per l’attività di raccolta, validazione e banking degli emocomponenti, fornendo certezza di risorse per una attività ritenuta strategica a livello della programmazione regionale: in questa ottica, la contabilità analitica diventa anche il punto di partenza per costruire uno strumento di activity based budgeting (ABB).

Con DGR n. 1423/2007 è stato istituito il FRAT, approvando la metodologia proposta dal CRAT e derivante dall’esperienza dell’Analisi dei Costi del Sistema trasfusionale, testata all’epoca già su quattro esercizi (dal 2002 al 2005). Con la successiva DGR n. 3910/2007 sono state determinate le disposizioni applicative per FRAT:

adozione di un provvedimento delle Aziende Ulss sede di DIMT, che indichi

1. l’organizzazione delle attività trasfusionali per il 2008, con particolare attenzione all’obiettivo dell’autosufficienza, da raggiungersi di concerto con le Associazioni dei Donatori;
2. adozione di una gestione centralizzata della contabilità analitica nell’Azienda sedi di DIMT;
3. adozione di una gestione centralizzata nell’Azienda sede di DIMT per l’acquisizione di beni e servizi, dei processi gestionali e amministrativi e della gestione ordinaria e straordinaria dei beni strumentali e delle risorse tecnologiche;
4. completamento della riorganizzazione delle attività trasfusionali su base dipartimentale, al fine di raggiungere criteri di efficienza, efficacia e ottimizzazione dell’utilizzo delle risorse umane, tecnologiche ed economiche;
5. definizione di una dotazione organica del DIMT basata sul nuovo modello organizzativo;
6. graduale e concordato inquadramento giuridico del personale laureato e del comparto nell’Azienda ULSS capofila;
7. collegamento informatico (con server unico) tra i SIT e le Unità di Raccolta del DIMT e connessione verso il CRAT (SIRT) e le Associazioni dei donatori;
8. completamento del percorso di Autorizzazione Regionale delle singole strutture trasfusionali e di accreditamento del DIMT anche secondo precisi indici di qualità individuati dal CRAT per le attività di Medicina Trasfusionale;
9. definizione dei programmi di formazione professionale a livello dipartimentale;
10. avvio di percorsi condivisi di standardizzazione e miglioramento dei processi trasfusionali coerenti con l’attivazione del sistema per la gestione della qualità.

La Giunta regionale ha approvato con DGR n. 2139/04 il progetto di informatizzazione del CRAT e la messa in rete dei Servizi Trasfusionali, così da rendere disponibile per il Coordinamento un flusso di dati standardizzati, estratti dai singoli sistemi gestionali locali, che consentano, in tempo reale, il governo degli obiettivi posti. Come ribadito nella DGR n. 4166/07 è infatti compito del CRAT implementare il SIRT, in raccordo funzionale con il sistema nazionale (SISTRA).

Il progetto prevede in particolare la creazione di una piattaforma unica a livello dipartimentale, nella quale confluiscono le informazioni provenienti dagli applicativi locali, che a sua volta viene messa in comunicazione con il DB regionale: tale livello viene quindi alimentato tramite flussi configurati secondo tracciati UNI e scaricati in automatico, secondo tempistiche definite, sulla base dati.

Questa caratteristica è finalizzata a consentire l’aggiornamento reciproco in tempo reale dei sistemi dei DIMT con quello regionale, collocato presso il CRAT, attraverso la trasmissione delle informazioni connesse sia all’attività trasfusionale che ai donatori, informazioni che, annualmente, confluiscono nel Registro Sangue della Regione.

Nel corso dell’anno 2009 è stato istituito un Gruppo di Lavoro composto dai Referenti per la rete informatica trasfusionale dipartimentale, composto sia da Professionisti che da Rappresentanti delle Associazioni/Federazioni del Volontariato.

Per quanto riguarda il SISTRA preme sottolineare che, dal punto di vista del Coordinamento, la priorità è il completamento della rete regionale secondo il progetto delineato dalla DGR n. 2139/04: il debito informativo connesso alla necessità, per le Strutture di Coordinamento, di fornire al livello centrale (CNS) una serie di dati derivanti dall’attività trasfusionale, rappresenta un aspetto correlato, ma non sovraordinato, agli interventi messi in atto per il SIRT. Ciò significa che, all’interno degli step pianificati e tesi al compimento dell’informatizzazione regionale, l’avvio operativo del SISTRA ha comportato un “aggiustamento” in progress rispetto ai contenuti, solo al fine di rendere possibile, per il Coordinamento, la risposta a quanto chiesto centralmente. Tali aspetti si collegano in particolare alla trasmissione (ufficiale) del Registro Sangue (elaborato per la nostra Regione su base Dipartimentale), nonché dei dati relativi all’Emovigilanza.

All’inizio del 2009 sono state attivate le utenze per l’accesso al SISTRA (vedi paragrafo dedicato) e messi a disposizione i moduli per la raccolta dei dati sui donatori e sull’attività che costituiscono i contenuti del Registro Regionale Sangue.

Tramite il SISTRA avviene lo scambio dei flussi di informazione tra il livello regionale e nazionale e la registrazione ed analisi puntuale dei dati di consumo e produzione di sangue e plasma. I dati, raccolti e diffusi mediante il SISTRA, contribuiscono alla realizzazione del Programma annuale di Autosufficienza Nazionale.

L’implementazione del Sistema di Emovigilanza, attraverso la raccolta di informazioni riguardanti le reazioni avverse e gli errori connessi con l’attività trasfusionale, nonché il riscontro dei marcatori di infezione nella popolazione dei donatori, realizza la funzione di “osservatorio stabile”, con collegamenti sia con il livello nazionale (Centro Nazionale Sangue), sia con le istituzioni regionali preposte alla prevenzione e alla gestione del rischio clinico. Tale Sistema investe aspetti epidemiologici (patologie trasmissive) e compiti clinici, in quanto deve:

• monitorare le situazioni avverse da trasfusione, l’incidenza delle malattie trasmesse con il sangue e gli errori di trasfusione;
• fornire informazioni sulla popolazione dei donatori e sulla possibilità di trasmissione di nuovi agenti infettivi con la trasfusione del sangue;
• proporre misure appropriate per ridurre gli eventi avversi connessi con le attività trasfusionali.

Nel corso del 2009 è stato messo a disposizione il modulo per la rilevazione dei dati relativi all’emovigilanza e sono stati di conseguenza individuati, per singolo SIT, i referenti per l’emovigilanza. La sezione dedicata è a sua volta suddivisa in quattro distinte aree per la rilevazione di “Effetti indesiderati gravi sui riceventi”, “Incidenti gravi”, “Sorveglianza epidemiologica donatori” e “Reazioni indesiderate sui donatori”.

A seguito del recepimento dell’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 242/CSR del 16 ottobre 2010 sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verificala (DGR n. 755/2011) e dell’Accordo n. 149/CSR del 25 luglio 2012 tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano relativo alle Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti (DGR n. 954/2013), nonché e a seguito della conseguente riorganizzazione delle attività oggetto delle citate Delibere, il CRAT, in collaborazione con il Settore Accreditamento Area Sanitaria della Regione del Veneto, coordina il processo per il rinnovo dell’Autorizzazione delle Strutture del Sistema trasfusionale regionale.

A tal fine il CRAT segue il procedimento di autorizzazione che, come stabilito dal D. Lgs. 261/2007, prevede una periodicità biennale nelle visite di verifica per l’accertamento del possesso dei requisiti da parte delle Strutture Trasfusionali regionali (Servizi Trasfusionali e Unità di Raccolta convenzionate). Nelle diverse fasi dell’istruttoria il CRAT si avvale della collaborazione di un Gruppo di lavoro composto dai valutatori regionali accreditati dal CNS.

L’attività di audit viene delegata dal CRAT al le Aziende sanitarie, in conformità alle modalità previste dal DSR n. 82/2013, le quali costituiscono allo scopo dei gruppi tecnici multidisciplinari (G.T.M.) composti da valutatori accreditati dal CNS e regionali esperti. Il CRAT è il soggetto incaricato a ricevere i rapporti dai Team Leader di ciascun gruppo tecnico a compimento delle visite di verifica e a monitorare l’adeguamento alle prescrizioni assegnate alle Strutture.

Nel rispetto della tempistica prevista dalla normativa nazionale, il rinnovo all’autorizzazione attualmente in vigore è stato rilasciato dal Dirigente del Settore Accreditamento Area Sanitaria il 31 marzo 2016 e ha validità biennale (BURV n. 35 del 15 aprile 2016).

La complessa attività di cui il CRAT si occupa, in collaborazione con il Servizio accreditamento, ed i significativi risultati raggiunti permettono alla Regione Veneto di corrispondere puntualmente agli obblighi nazionali in materia per l’adeguamento a quanto previsto dalle norme vigenti e da quanto richiesto da Istituzioni regionali, nazionali ed europee, per garantire la qualità e la sicurezza del processo trasfusionale anche nell’ottica dell’espletamento delle gare della plasmaderivazione.

2002.08.16_L.R. 22
2004.08.06_DGR 2501

L’organizzazione del percorso formativo per il personale medico ed infermieristico addetto alla selezione del donatore ed all’attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi della DGR n. 954/13, è in capo all’Organizzazione regionale ed è dal 2015 incardinata tra i compiti della Fondazione Scuola di Sanità Pubblica. Sono previste in linea generale almeno tre edizioni all’anno per garantire la formazione del nuovo personale, considerato l’elevato turnover dello stesso e soprattutto di quello impegnato nelle Unità di Raccolta a gestione associativa (AVIS).

Con la L.R. n. 22/02, la Regione Veneto ha disciplinato, tra l’altro, i criteri per l’accreditamento per l’esercizio di attività sanitarie e socio−sanitarie e la vigilanza delle stesse. La Giunta Regionale ha quindi definito i requisiti per l’accreditamento istituzionale dei servizi trasfusionali con DGR n. 3675/2008 e con DGR n. 852/2010 ha recepito una serie di Indicatori di Accreditamento, secondo quanto previsto dall’ art. 16 comma 1 lettera d) della L.R. n. 22/2002 che prevede la “verifica di attività svolta e dei risultati ottenuti tenendo conto dei flussi di accesso ai servizi“. Con la medesima delibera sono stati inoltre approvati i parametri di programmazione per l’attivazione delle nuove Unità di Raccolta.

A partire dal 2012, con la soppressione dell’Agenzia Regionale Socio Sanitaria (ARSS), la funzione di accertamento del possesso dei requisiti prescritti per il rilascio dell’accreditamento istituzionale è stata progressivamente delegata alle Aziende Sanitarie.

L’accreditamento delle strutture trasfusionali pubbliche è quindi inserito nel programma di rinnovo dell’accreditamento istituzionale delle Aziende sanitarie e segue quanto definito in materia dalla normativa regionale specifica trasfusionale armonizzata su quella nazionale.

Il percorso di accreditamento istituzionale delle Unità di Raccolta a gestione associativa è coordinato dal CRAT in collaborazione con il Settore Accreditamento Area Sanitaria e mediante delega alle Aziende Sanitarie per lo svolgimento delle attività di verifica.

Con Delibere nn. 34, 35 e 36 del 20 gennaio 2015, la Giunta Regionale ha provveduto a concedere l’Accreditamento alle Unità di Raccolta gestite da AVIS nelle province di Padova, Treviso e Venezia, portando a compimento il complesso programma per l’adeguamento agli standard qualitativi definiti dalla programmazione regionale per poter operare all’interno del contesto regionale trasfusionale da parte di soggetti privati.

2004.08.06_DGR 2501

Il Plasma Master File è una documentazione industriale attestante la conformità dei Centri di produzione del plasma ai requisiti previsti a livello comunitario la cui approvazione da parte dall’Autorità competente, nazionale (AIFA) o europea (EMA), costituisce processo ineludibile per l’Autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci biologici.

Il Sistema Trasfusionale Regionale è quindi costantemente impegnato in una intensa attività di adeguamento ad elevati livelli di qualità e di sicurezza all’interno della quale si collocano sia il percorso di autorizzazione ed accreditamento istituzionale sia il programma volontario di verifica delle strutture del Sistema trasfusionale regionale da parte delle Aziende di frazionamento. Il riscontro da parte di queste Società è sinora positivo, a conferma del buon lavoro svolto in questi anni nel miglioramento del sistema qualità.

2007.11.09_D.LGS.208

La L.R. n. 11/2007 e la DGR n. 2992/2007 hanno introdotto nella nostra Regione l’esenzione dal pagamento del ticket sui prelievi per esami del sangue nei confronti delle persone donatrici di midollo osseo o che hanno effettuato una donazione di organo tra viventi, o donatrici di sangue che abbiano effettuato almeno 50 donazioni presso le strutture autorizzate alla raccolta, e che, per motivi fisici o legati a sopravvenute malattie, non siano più in grado di donare il loro sangue.

La suddetta normativa individua il CRAT quale struttura competente al rilascio del parere per le pratiche relative ai donatori di sangue, parere da rilasciare su richiesta dell’Azienda Ulss, che verifica la sussistenza della condizioni previste dalla normativa, in base alla rispondenza della domanda ai requisiti richiesti. Tale competenza è stata confermata dalla DGR n. 4166/2007.

La Giunta Regionale in attuazione della L.R. n. 38/1999, la quale ha formalmente riconosciuto l’alto valore scientifico e sociale della costituzione di Banche per la conservazione del sangue cordonale ai fini della produzione di cellule staminali quale alternativa al trattamento di trapianto di midollo osseo, con DGR n. 3317/2001, ha predisposto un programma quinquennale di sviluppo dell’attività delle Banche, con previsione di specifici obiettivi quali-quantitativi, e di un piano di riparto per l’assegnazione dall’anno 2001 dei relativi contributi. Il Consiglio Regionale con il IV Piano Sangue, deliberazione n. 18/2004, ha inteso ribadire l’importanza, dandone rilevanza strategica, dello sviluppo delle Banche del sangue cordonale, assegnando al CRAT la verifica per l’attuazione del programma

La Legge n. 219/2005 ha definito un quadro all’interno del quale la donazione e la conservazione del sangue del cordone ombelicale (SCO) si collegano ad usi di tipo solidaristico ed in tal senso i successivi atti applicativi regionali sono stati adottati in conformità all’impostazione che si fonda sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.

Ai fini del bancaggio per uso solidaristico sono state istituite sul territorio regionale le Banche pubbliche del cordone ombelicale presso il SIT (Servizio Immunotrasfusionale) dell’Azienda ULSS n. 9 di Treviso, presso il SIT dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona e presso l’Oncoematologia Pediatrica dell’Azienda Ospedaliera di Padova cui afferiscono complessivamente 45 punti nascita, dislocati tra Veneto, Friuli Venezia Giulia e PP.AA. di Trento e di Bolzano.

Le azioni regionali hanno ampliato la possibilità di accedere alla donazione in una logica di rete regionale e si è provveduto alla progressiva applicazione di requisiti di qualità e sicurezza, presso i punti nascita e le Banche stesse, previsti dalle disposizioni normative vigenti e dagli standard tecnici ed operativi condivisi all’interno della rete delle banche.

A garanzia del percorso di autorizzazione/accreditamento, così come normato dal legislatore nazionale e regionale, va ribadito che le attività in oggetto sono una competenza trasfusionale. Pertanto, nelle realtà dove le attività di banking sono collocate in servizi diversi dal trasfusionale (vedi ad esempio Padova) vanno trovate quelle soluzioni organizzative che, salvaguardando il know how maturato, riconducano nel servizio trasfusionale almeno la responsabilità del processo.

Per quanto di competenza il CRAT risponde al debito informativo posto dalla legislazione vigente attraverso la predisposizione di un report di sintesi inerente l’attività di banking di sangue cordonale per uso omologo svolta presso le Banche SCO operative all’interno della nostra Regione.

Per quanto di competenza il CRAT risponde al debito informativo nazionale posto dalla normativa vigente attraverso la predisposizione di un report analitico inerente l’attività di export di sangue cordonale per uso autologo autorizzata dalle Direzioni delle Aziende sanitarie ed ospedaliere regionali, sulla base di quanto previsto dalla DGR n. 2015/2010, in recepimento dell’Accordo Stato Regioni n. 62 del 29 aprile 2010.

L’Accordo Stato Regioni n. 168 del 20 ottobre 2015 definisce il prezzo di cessione del sangue, degli emocomponenti e per la prima volta dei medicinali plasmaderivati prodotti in convenzione ceduti e scambiati tra le Regioni e nei confronti delle Strutture private ed è stato recepito dalla Regione Veneto con DGR n. 546/2016.

Le tariffe individuate dal citato Accordo sono uniche a livello nazionale e sono utilizzate dalla Regione del Veneto per gli scambi di sangue ed emocomponenti con le Regioni e Province Autonome e per le cessioni di sangue ed emocomponenti dalle strutture sanitarie regionali pubbliche a quelle private, accreditate e non accreditate.

L’Accordo definisce inoltre le tariffe per le movimentazioni dei medicinali plasmaderivati scambiati tra Regioni, nonché a seguito di specifica e successiva

indicazione emanata dal Centro Nazionale Sangue (CNS) anche dei prodotti intermedi e dei semilavorati.

Tali tariffe sono in vigore dal 1° luglio 2016.

Con la pubblicazione del Decreto del Ministero della Salute 2 novembre 2015 “Disposizioni relative a requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti” viene per la prima volta regolamentata sia la produzione degli emocomponenti per uso non trasfusionale sulla base di definiti standard qualitativi, sia il loro utilizzo che deve rispondere a criteri di appropriatezza stabiliti sulla base delle evidenze scientifiche consolidate disponibili. In modo specifico, il decreto prevede che la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori dei Servizi Trasfusionali possa essere effettuata in strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o non accreditate, nell’ambito della convenzione con l’Azienda sanitaria in cui opera il Servizio Trasfusionale di riferimento.

In occasione del recepimento dell’Accordo n. 168/CSR del 20 ottobre 2015 recante indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, il quale valorizzava, tra l’altro, il prezzo di cessione degli emocomponenti ad uso non trasfusionale, il CRAT coordinato un Gruppo di professionisti a livello regionale con la finalità di elaborare un’analisi di evidenza scientifica sui criteri di appropriatezza per l’utilizzo di tali emocomponenti, in attesa dell’emanazione di indicazioni di livello nazionale da parte del CNS.

Con la DGR n. 546/2016 la Regione Veneto è quindi intervenuta disciplinando le modalità per la produzione e l’utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale ed adottando lo schema tipo di convenzione previsto dal DM 2 novembre 2015 per lo svolgimento di tale attività presso strutture pubbliche, prive di servizio trasfusionale, e private accreditate e non accreditate.

La Legge n. 219/05 prevede l’adozione dello schema tipo per la stipula di convenzioni con le Associazioni e Federazioni di donatori volontari di sangue tramite uno o più Accordi disposti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano. L’Accordo Stato Regioni n. 61 del 14 aprile 2016 è intervenuto rivedendo ed aggiornando la materia e prevedendo che le Regioni e le Province autonome, attraverso le Aziende Sanitarie, provvedano alla stipula delle convenzioni con le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue operanti nel proprio territorio di competenza.

Il CRAT si è fatto quindi promotore di un Tavolo di lavoro al quale hanno partecipato esponenti sia del mondo professionale sia del mondo volontariato al fine di condividere i contenuti dell’Accordo ed individuarne le possibili ed opportune declinazioni a livello locale, ferma restante la cornice normativa di livello nazionale.

La DGR n. 1338/2016, di recepimento del suddetto Accordo, definisce quindi:

lo schema tipo di convenzione che, per dare omogeneità su base regionale e dipartimentale al sistema trasfusionale, deve essere applicato in maniera uniforme nei rapporti tra le Aziende sanitarie di riferimento del DIMT e le rappresentanze provinciali delle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue e le eventuali altre Associazioni locali; in esso anche il criterio assicurativo viene reso uniforme in quanto le Aziende capofila devono attenersi a quanto riportato nello schema tipo di convenzione;

• le tariffe di rimborso per le attività associative e di raccolta associativa le quali sono omnicomprensive ed uniformi su tutto il territorio nazionale ed entrano in vigore dal 1° gennaio 2017. Gli importi riconosciuti quale rimborso per le attività di raccolta non comprendono il costo per i materiali e per l’acquisizione e manutenzione della strumentazione, messi a disposizione dal DIMT di riferimento, al fine di una necessaria integrazione sotto il profilo tecnico-organizzativo, qualitativo e gestionale;
• i criteri per l’eventuale riconoscimento ai donatori di rimborsi per le spese sostenute per il viaggio fino al punto di raccolta utile più prossimo alla propria residenza, a tutela e promozione della donazione anche nelle aree regionali che presentano determinate specificità territoriali (ad esempio i territori montani);

le modalità di realizzazione di attività aggiuntive nell’ambito della promozione del dono e della tutela della salute del donatore mediante specifici progetti.

L’appropriatezza terapeutica, in tutti i settori della pratica medica, sta diventando elemento fondamentale per garantire da un lato un utilizzo ottimale delle risorse assegnate e dall’altro, come comprovato dalla letteratura internazionale, per evitare che i pazienti incorrano in potenziali rischi, insiti in qualsiasi atto medico, collegati a procedure non strettamente necessarie. In stretta collaborazione con il Sistema Informativo regionale e la Direzione Programmazione Risorse Finanziarie SSR, utilizzando i dati sui ricoveri residenti nei datawarehouse regionali incrociati con le informazioni sulle trasfusioni del database del CRAT è stato possibile realizzare il progetto regionale sull’analisi del consumo degli emocomponenti per episodio di ricovero, portato a termine nel marzo 2015, che prevede una alimentazione del sistema, al momento, annuale. Il progetto, che utilizza l’applicativo QlickView, consente di analizzare, dal 2012, il consumo di emocomponente a partire da un livello di dettaglio regionale, dipartimentale, fino ad aziendale (reparto), associando l’emocomponente trasfuso alla diagnosi del paziente (SDO).

Il sistema di gestione per la qualità del CRAT ha conseguito nel 2007 la certificazione

secondo la norma ISO 9001:2000, confermata rispetto all’aggiornamento ISO 9001:2008 ed attualmente in evoluzione per l’adeguamento alle previsioni della ISO 9001:2015.

La Certificazione conferisce valore al Coordinamento, in quanto rappresenta un’ulteriore garanzia di affidabilità per i numerosi interlocutori, a vari livelli, con i quali si rapporta quotidianamente.

Dagli esiti degli Audit finora svolti è emerso come il sistema di gestione della qualità sia ben applicato in tutti i suoi aspetti: in particolare è stato positivamente evidenziato il livello di accuratezza delle attività di programmazione, pianificazione e monitoraggio.