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Livello Interregionale

L’Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione nasce nel 1998 per volontà delle regioni Abruzzo, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Veneto e Province Autonome di Bolzano e Trento (alle quali si sono unite nel corso degli anni altre 5 realtà per un bacino totale di riferimento di oltre 19 milioni di abitanti). L’Accordo persegue in primo luogo lo scopo di far convergere la volontà delle sue singole componenti, in modo unanime e sinergico, al fine di contribuire al raggiungimento dell’obiettivo prioritario fissato dal legislatore, ovvero l’autosufficienza nazionale per quanto riguarda il sangue, gli emocomponenti e gli emoderivati: tale risultato deve essere ottenuto con la massima qualità e sicurezza possibili, garantendo allo stesso tempo alle Regioni/PP.AA. aderenti delle condizioni operative e contrattuali più vantaggiose.

La Regione Veneto, individuata fin dall’inizio quale capofila, con la DGRV n. 3305 del 1998 ha formalmente approvato l’accordo (con diritti e obblighi delle parti) e l’allegato capitolato speciale (per la definizione dei rapporti di interazione con l’industria), finalizzati all’aggiudicazione dell’appalto interregionale del servizio di ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione e trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali, nonché di produzione, stoccaggio e consegna degli emoderivati prodotti dal processo industriale.

Nell’ambito di tale attività il CRAT rappresenta lo snodo centrale nella gestione dei rapporti: ciò significa gestire una programmazione di raccolta di circa 300.000 litri di plasma, verificare un processo produttivo inerente diverse specialità farmaceutiche con magazzino di stoccaggio dei prodotti, attivarne la distribuzione all’interno dell’Accordo, effettuare un monitoraggio puntuale e costante delle disponibilità.

Il portafoglio prodotti dell’Accordo comprende ad oggi Albumina, Immunoglobuline aspecifiche, Antitrombina III, Fattore VIII, Fattore IX e Complesso Protrombinico: ad eccezione delle sole Immunoglobuline, per gli altri farmaci l’esperienza di questi anni di attività ha portato le realtà aderenti ad un sostanziale raggiungimento dell’autosufficienza.

Con la pubblicazione dei Decreti 12 aprile 2012 attuativi delle Leggi nn. 219/2005, 96/2010 e 10/2011 e del Decreto 5 dicembre 2014 di individuazione dei centri ed aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province Autonome si è definito il quadro normativo per l’indizione delle nuove gare della plasmaderivazione nazionale.

Ciò ha portato le Regioni e Province Autonome aderenti all’AIP ad una riflessione in merito alle aggregazioni interregionali in essere da oltre un decennio e ne è emersa la volontà di proseguire nella proficua collaborazione aderendo ad un Nuovo accordo interregionale per la plasmaderivazione (NAIP) per il quale la Regione del Veneto ha confermato il ruolo di capofila. A NAIP aderiscono, oltre alla Regione Veneto, le Regioni Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Umbria, Valle d’Aosta e le Province Autonome di Trento e Bolzano.

La Regione del Veneto, con la DGR n. 1135/2015 ha formalizzato la nascita del NAIP e svolgendo il ruolo di stazione appaltante ha di seguito dato avvio delle procedure necessarie all’indizione e all’espletamento della gara per l’aggiudicazione dell’appalto interregionale per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali e produzione, stoccaggio e consegna emoderivati.

Il servizio di plasmaderivazione prevede il ritiro ed il trasferimento nello stabilimento di lavorazione della Ditta aggiudicataria del servizio del plasma raccolto dalle Strutture trasfusionali delle Regioni e Province Autonome aderenti al fine della produzione, quale risultato finale della lavorazione in comune del plasma, di determinate specialità medicinali tra le quali Albumina, Immunoglobuline aspecifiche e Fattore VIII.

La Regione del Veneto, in qualità di Regione Capofila, è titolare del contratto relativo al servizio di plasmaderivazione, anche a nome e per conto delle altre Regioni e Province Autonome aderenti dapprima ad AIP ed oggi a NAIP. Spetta pertanto ad essa l’attività connessa alla stipula ed esecuzione del contratto con il Frazionatore, a garanzia della continuità del servizio, senza interruzioni dalle quali possa derivare un pregiudizio in termini di disponibilità dei farmaci plasmaderivati.

Mensilmente il Coordinamento raccoglie dalla Ditta aggiudicataria del servizio i dati relativi al conferimento del plasma ed elabora periodicamente un’analisi nella quale sono rappresentate le informazioni relative ai volumi di conferimento, distinte per tipologia di plasma, riferite sia alle realtà dell’Accordo, sia alle singole sedi invianti delle Aziende Ulss ed Ospedaliere della sola Regione del Veneto.

L’andamento del conferimento plasma da parte degli Aderenti all’Accordo ha dimostrato notevoli miglioramenti sia dal punto di vista qualitativo che quantitativo. Il

volume di plasma complessivamente fornito da AIP rappresentava poco meno del 50% del plasma lavorato a livello nazionale.

L’indice di conferimento plasma per 1.000 abitanti ha raggiunto valori brillanti, ben superiori alla media nazionale.

Il CRAT provvede alla raccolta dei dati relativi ad ogni Regione e Provincia Autonoma aderente all’Accordo inerenti la quantificazione delle stime di fabbisogno emoderivati per ogni anno. In genere la rilevazione viene avviata nei mesi estivi per le informazioni relative all’anno successivo.

Tali informazioni una volta consolidate sono oggetto di negoziazione con la ditta aggiudicataria del servizio di plasmaderivazione: ci si confronta infatti per collimare quelle che sono le necessità dell’Accordo da un lato con la capacità produttiva industriale dall’altro.

Nel corso degli anni si è osservato il sostanziale raggiungimento dell’autosufficienza per quasi tutti i prodotti, con alcune situazioni di carenza soltanto per le Immunoglobuline aspecifiche che tuttavia mirano ad essere superate dall’opportunità offerta dalle nuove gare per la plasmaderivazione di accedere a più elevate rese industriali.

D’altro canto, per i fattori della coagulazione lo scenario si è sensibilmente modificato, spostandosi sempre più verso una condizione di strutturale eccedenza: ciò significa che la crescita e lo sviluppo di questi anni (incremento conferimento plasma, standardizzazione ritiro prodotti grazie ad interventi in appropriatezza), in assenza di un meccanismo di apertura a livello nazionale e non solo, per quanto riguarda l’allocazione della materia prima, dei semilavorati e dei prodotti finiti, rischia di tradursi in un limite, in termini di sovra-dimensionamento dei magazzini, di rischio di scadenza, di necessità di rallentamento della produzione.

Nel Gruppo di Coordinamento dell’Accordo è emersa la necessità condivisa di avviare, a partire dal 2006, una verifica della qualità del plasma conferito: il meccanismo di funzionamento dell’AIP, infatti, prevede che il plasma consegnato alla ditta aggiudicataria del servizio di plasmaderivazione dalle singole Strutture trasfusionali di ogni Regione/PP.AA. aderente all’Accordo confluisca in un unico lotto di lavorazione, dal quale si otterranno gli emoderivati previsti nella convenzione. Ciò significa che ogni singola realtà è corresponsabile del proprio plasma rispetto all’ottenimento di quantitativi variabili di prodotto finito.

Su questo versante, si devono rammentare le azioni svolte in passato dalla nostra Regione, per il tramite della Direzione Regionale per i Servizi Sanitari e del CRAT, riguardo l’adozione di sistemi di congelamento rapido del plasma, presso le Strutture trasfusionali regionali (con termine di scadenza al 31.12.2004), in modo da rispettare il planning concordato con l’AIP ed in adeguamento alla Raccomandazione Europea R (95) 15 X ed. (2003) sulla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti.

Il progetto, definito all’interno dell’AIP nel corso del 2005, si è svolto nel corso del 2006, prevedendo il coinvolgimento di un Centro di ricerca altamente qualificato, come l’Unità di Epidemiologia e Biostatistica dell’Istituto di Fisiologia Clinica del CNR di Pisa, per l’effettuazione delle verifiche degli standard qualitativi del plasma conferito. E’ da rilevare che tale progetto ha contemplato l’attenta osservazione dei livelli qualitativi del plasma di tipo B rispetto alla presenza di UI di Fattore VIII

I risultati dello studio, presentati ufficialmente alla fine del 2006, sono stati resi disponibili unitamente ai riferimenti necessari per l’analisi statistica degli stessi, nonché per la valutazione delle eventuali azioni correttive, da orientare, per quanto riguarda la nostra Regione, verso l’adeguamento alle migliori opportunità offerte dalla nuova organizzazione dipartimentale. Il risultato regionale si è attestato su valori medio – alti rispetto alla media dell’AIP.

Durante l’anno il CRAT gestisce, all’interno di un gestionale web appositamente sviluppato e dallo stesso gestito, le richieste di plasmaderivati, le quali, al termine di un processo di validazione, vengono processate alla Ditta aggiudicataria del servizio di plasmaderivazione: l’attività di monitoraggio è particolarmente significativa, anche al fine di allineare le dinamiche connesse ai processi produttivi con la variabilità della domanda, nonché per estrapolare elementi utili nell’ambito di interventi connessi al presidio dell’appropriatezza. L’attività in parola genera una funzione di verifica e supporto all’attività regionale di predisposizione degli atti inerenti il pagamento delle fatture emesse dalla Ditta di lavorazione.

Una consolidata reportistica elaborata a livello complessivo di Accordo aggiorna mensilmente in merito al trend di conferimento plasma, di consumo dei vari emoderivati, con analisi focalizzate alle situazioni con maggiori scostamenti rispetto alla programmazione, mirata anche a rendere possibile eventuali azioni di chiarimento e indagine nell’ottica dell’ottimizzazione del sistema.

La Regione del Veneto, per il tramite del CRAT, gestisce a livello accentrato gli aspetti economici e contabili derivanti dalla partecipazione all’Accordo. Ciò si traduce in particolare nella predisposizione degli atti necessari (e dei conteggi correlati) a regolare le posizioni che si originano tra le Regioni e PP.AA. per effetto dello scambio di farmaci plasmaderivati. Tale materia rientra nella cosiddetta “compensazione interregionale”, rispetto alla quale, all’interno dell’Accordo, sono state adottate negli anni delle modalità parzialmente differenti che nella sostanza mirano ad identificare le situazioni di eccedenza o di carenza dal confronto tra la capacità produttiva del plasma conferito ed il volume dei farmaci plasmaderivati ritirati.

La regolazione contabile della compensazione interregionale dal 2008 viene gestita attraverso i flussi della Mobilità Sanitaria Interregionale.

Come previsto dall’art. 11 della Legge n. 219/05 l’autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovra-regionale e sovra-aziendale non frazionabile, per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle Regioni e delle Aziende Sanitarie: a tale scopo, ai fini della definizione del programma annuale di autosufficienza, il CRAT provvede alla raccolta delle informazioni inerenti i consumi storici ed il fabbisogno reale interni, per definire ed assegnare i livelli di produzione necessari a garantire l’autosufficienza, nonché per identificare i volumi di possibile supporto al conseguimento dell’autosufficienza da parte di altre realtà italiane.

La proposta presentata a livello nazionale viene preventivamente descritta e condivisa ai tavoli regionali preposti (OSST – Organismo di Supporto Scientifico e Tecnico del CRAT). Il volume di cessioni programmate viene confermato alle Regioni che dichiarano carenza strutturale, conformemente alla capacità di supporto dei DIMT della Regione del Veneto. Tale processo è costantemente monitorato dal CRAT nel corso dell’anno.

Nello specifico ambito della gestione della compensazione interregionale di emocomponenti labili, è stata promossa a cura della Regione del Veneto, per il tramite del CRAT, la modifica delle relazioni compensative economico-finanziarie per la cessione/acquisizione di emocomponenti, in analogia a quanto operato, sempre su istanza della nostra Regione, per l’inserimento delle partite originate dagli scambi di farmaci emoderivati nell’ambito della più ampia organizzazione della mobilità sanitaria.

Nel corso del 2007 è stata valutata preliminarmente la fattibilità, sul versante dell’attività produttiva, e dunque dell’interscambio di emocomponenti tra Regioni a supporto (e compensazione) delle posizioni di carenza, di trasferire le posizioni all’epoca originate da reciproca fatturazione diretta tra Aziende Sanitarie nella mobilità interregionale, coinvolgendo dal punto di vista istituzionale il CNS.

Nel 2009 è stata quindi approvata la proposta di inserire nei flussi finanziari della Mobilità sanitaria interregionale le partite derivanti dalla movimentazione di emocomponenti tra Regioni e Province Autonome (PP.AA.). Per quanto riguarda gli specifici strumenti di rilevazione, che consentano l’esclusivo utilizzo di modalità informatizzate, si è optato per l’utilizzo del “contenitore” SISTRA, secondo le indicazioni del CNS. A partire dal 1° gennaio 2010, quindi, pur confermandosi il modello gestionale che prevede la stipula di Convenzioni/Accordi tra realtà eccedentarie e carenti, le movimentazioni, a fronte di scambi di emocomponenti tra Regioni/PP.AA., non generano più fatturazioni dirette tra Aziende Sanitarie.

La Legge n. 219/2005 prevedeva l’istituzione di un sistema informativo regionale dei servizi trasfusionali, in raccordo funzionale con quello nazionale, quale componente “degli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione, nonché il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi in relazione alle finalità di cui all’articolo 1 ed ai principi generali di cui all’articolo 11”.

L’obbligo di avviare uno strumento informativo tale da rendere effettiva l’attività di coordinamento in materia di programmazione, compensazione ed emovigilanza ha trovato realizzazione nel Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007 (Gazzetta Ufficiale del 16.01.08), con il quale è stato istituito il Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali (SISTRA).

La Consulta Tecnica permanente ha successivamente costituito un gruppo di lavoro sul tema dell’informatizzazione al fine di identificare le strategie per la definizione di una serie minima di informazioni adatte a soddisfare sia il debito informativo europeo che le esigenze dettate dalla citata Legge n. 219/2005.

Per la realizzazione di un flusso informativo uniforme si è optato per “un raccordo funzionale” presso il CNS: in questo senso devono essere definite “le caratteristiche del sistema informativo e la tipologia dei flussi informativi tra il Ministero della salute, le Regioni e il CNS”, ed inoltre il sistema informativo dovrà adottare modalità di informazione che investano anche “l’appropriatezza delle prestazioni di medicina trasfusionale, dei relativi costi e dei dati del sistema di assicurazione qualità al fine di elaborare valutazioni sulla efficienza ed efficacia della programmazione regionale e nazionale”.

Ne consegue che la costruzione del flusso informativo deve essere progettata in modo da rendere disponibile il maggior numero di informazioni per il livello intraregionale (aziendale e territoriale) per l’assicurazione di adeguati livelli di efficacia/efficienza; su tale base informativa il CRAT opera in funzione della programmazione degli obiettivi e della verifica dei risultati, disponendo di informazioni rese sintetiche; parte di queste informazioni saranno trasmesse al livello interregionale e sovraregionale, in funzione dell’armonizzazione delle strategie per l’autosufficienza e l’uniformità dei livelli essenziali di assistenza.

Il Responsabile del CRAT partecipa all’attività degli organi preposti in materia di programma di autosufficienza nazionale, sicurezza e qualità trasfusionale, flussi informativi SISTRA, requisiti per l’esercizio delle attività trasfusionali, evoluzione normativa in materia di attività trasfusionali.

Dal 2015 il Responsabile del CRAT è stato individuato quale componente in seno alla Sezione tecnica per il sistema trasfusionale del Comitato tecnico sanitario presso il Ministero della Salute.